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CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)

为规范医疗器械注册管理,指导企业做好注册申报工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求批准证明文件格式,现予公布,2014101日起施行


附件:

1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)

2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件(格式)

3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式)

4.医疗器械注册申报资料要求及说明

5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明

6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明

7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

8.医疗器械安全有效基本要求清单


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